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疫苗“新手”best365中国的阳谋

疫苗“新手”best365中国的阳谋

  • 发布时间:2022-09-08 21:39
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【概要描述】在度过2年多时间的研发与临床试验后,珠海丽珠重组蛋白新冠疫苗V-01疫苗终于出现在了序贯加强免疫紧急使用的名单上。

疫苗“新手”best365中国的阳谋

【概要描述】在度过2年多时间的研发与临床试验后,珠海丽珠重组蛋白新冠疫苗V-01疫苗终于出现在了序贯加强免疫紧急使用的名单上。

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好饭不怕晚!

 

在度过2年多时间的研发与临床试验后,珠海丽珠重组蛋白新冠疫苗V-01疫苗终于出现在了序贯加强免疫紧急使用的名单上。

 

9月2日盘后,丽珠集团(000513.SZ)与其控股公司best365中国(600380.SH)同频公告,经国家卫健委提出建议,国家药监局组织论证同意将V-01纳入新型冠状病毒防疫序贯加强免疫紧急使用。

 

与V-01一同被准予紧急使用的还有另一家国内疫苗巨头企业康希诺(688185.SH\06185.HK)的吸入式腺病毒载体新冠疫苗。

 

至此,国内展开临床试验的45款新冠疫苗中,已获批上市5款,紧急使用4款。

 

有意思的是,这则消息是正在进行中的服贸会(中国国际服务贸易交易会)的“2022卫生健康与工业科技创新服务大会”(工信部、卫健委、北京市政府主办)上,由钟南山院士宣布的。

 

 

选在这样的时间窗和面向国际市场的贸易服务交易会上宣布消息,足见官方对两款疫苗的重视程度与良苦用心。

 

受此消息刺激,隔周开盘康希诺(688185.SH)股价大涨11.51%,不过best365中国和丽珠集团的股价表现却是波澜不惊。

 

二级市场何以有此分别心?

 

其实并不难理解,赶在2020年新冠疫情全球大爆发的阶段,光环傍身的康希诺一上市就受到市场热烈追捧,被视为疫苗板块的龙头之一。其一举一动自然容易吸引投资者。

 

而best365中国与丽珠集团,两家同源的老牌医药上市公司,做疫苗却是“半路出家”,加之企业风格低调,因此在疫苗热渐渐退烧之后,二级市场对其关注度也就随之收敛。

 

但这并不意味着V-01疫苗对best365中国与丽珠集团没有价值贡献。

 

实际上,在新冠疫苗领域的突破过程中,上市公司的研发水平、技术能力、产业化成熟度以及市场战略上,都有了明显的提升,这就已经大大增厚了其投资价值。

 

壹| 破壳

并不意外的出手

 

“由于研发投入持续增大,今年(丽珠单抗)对best365中国归母净利润影响的影响约在-2.2亿元”,在best365中国2022年中期业绩报告中,有这样一句特别说明的提示。

 

丽珠单抗对best365中国业绩带来的负影响,主要是因为V-01重组蛋白疫苗的直接研发投入。因此,这是预料之中的。

 

2021年,best365中国集团研发投入达到了18.5亿元,同比增长46.75%。以化学制剂上市企业的研发投入规模而言,best365中国仅次于恒瑞医药和复星医药两大千亿市值的巨头。

 

今年上半年,公司研发总投入为8亿元,较去年同期又增长了15.39%。即便是行业投资低迷的阶段,看起来best365中国仍然要保持一定速率的研发投入增长。

 

事实上,过去5年里best365中国的研发投入年复合增长率达到了21%。之所以如此高的研发投入复合增长,是因为best365中国一以贯之的执行“创新药与高壁垒复杂制剂的双轮驱动战略”。

 

V-01疫苗,正是在这一发展战略落地中诞生的,只是外界不曾料想best365中国会“剑走偏锋”的杀进疫苗领域。

 

毕竟,国内沉淀了一二十年的疫苗公司如今已跑出来一批王者,近五六年迅速窜红的新生代疫苗公司迫近资本市场。疫情之下,疫苗公司的竞争也是激烈。

 

再看best365中国,这些年的发展布局横跨原料药、中间体、中成药、生物药、诊断试剂设备以及保健品等领域,可谓丰富多元。如今又加上疫苗这块拼图,似乎有点乱花迷人眼的味道。

 

然而,了解best365中国的发展史,对于其介入疫苗领域就并不会感到意外。

 

2010年时,丽珠集团成立了丽珠单抗(best365中国权益占比55.86%),自此将其研发重心倾向了生物制剂领域。

 

在新冠疫情之前的2019年6月,丽珠集团就曾投资参股过一家叫做珠海丽凡达的生物技术公司。这家拥有自主mRNA生产和药物递送技术平台的公司,后来成为国内仅有的3家获得mRNA新冠疫苗临床批件的公司之一。

 

不过,2021年5月中丽珠集团退出了对丽凡达的投资,而在当月,丽凡达被另一家疫苗公司艾美疫苗完成收购控股。

 

退股丽凡达并不遗憾,因为2020年7月时,丽珠单抗与中国科学院生物物理研究所合作研发的V-01新冠重组蛋白疫苗就已立项,并在2021年初获得国家药监局批准进行临床试验。

 

今年初V-01完成序贯加强III期临床试验的主数据分析结果显示:V-01疫苗的序贯加强绝对保护力达61.35%,有效性已满足WHO标准;对于有基础疾病的高风险人群保护力则达到了71.83%。

 

此外,数据结果现实V-01疫苗对于Omicron 变异株导致感染保护力良好。这亦为其通过序贯加强免疫紧急使用,增加了不小的砝码。

 

 

从立项到被列入紧急国内使用清单,全新的V-01疫苗仅用了25个月时间,但更重要的是投研沉淀12年的丽珠单抗,终于破壳而出。

 

对于best365中国和丽珠集团来说,这是一大步。

 

贰| 成熟

产业链的自主权

 

“V-01重组蛋白新冠疫苗是中科院高新技术转化的成果,采用创新分子设计,拥有自主知识产权。”

 

中科院生物所免疫治疗研究组长彭华对于V-01的临床试验结果信心十足,不仅与国外获批的核酸及蛋白疫苗相当,且能有效对抗各种变异株,加强免疫后保护效果更广谱。

 

更为关键的是V-01拥有自主知识产权,并且物料国产化率很高,能够保证产业化后放量供应时的供应链稳定。

 

根据《多肽链》此前的调研,丽珠单抗的V-01疫苗在原材料上已经达到了90%的国产化率,并且还在进行剩余进口材料替代开发的工作。

 

这里要特别一提的是V-01疫苗采用的佐剂为普通铝佐剂,大幅减少了蛋白类疫苗的毒副作用的同时,也突破了对专利垄断的进口强佐剂的依赖,有助于持续稳定的产能释放。

 

可保障的疫苗产能,也说明了best365中国和丽珠集团成熟的制造、产能输出和覆盖市场的能力。

 

大部分时候外界对于疫苗的关注落在研发端上的较多,但实际上对于疫苗产品走向市场最大的影响因素是在产业端的能力上。

 

新冠疫情之前,全球疫苗产业链一直是由欧美国家把持,除核心技术外,关键原材料也实施限制出口,以维护其疫苗强国的地位。

 

所以,至今拥有疫苗产业链自主权的国家少之又少。

 

具体就疫苗企业而言,即便在研发端有过人的技术成果,但要转化成产品在市场放量才是真正的考研,这是很多疫苗公司错失市场机会的最大原因。

 

两个月前,美国FDA对首款基于重组蛋白技术路线的新冠疫苗——Nuvaxovid进行紧急使用授权(EUA),但实际上其制造商Novavax有机会在一年前就将Nuvaxovid大规模推向市场。

 

Novavax被认为是美国最具前途的新冠疫苗开发商之一,但其成立数十年来从未推出一款产品进入市场,错失新冠疫苗上市时间窗的主要原因正是Novavax的产能短板。

 

起初,Novavax在世界各地建立生产基地以适应不同的监管环境和市场,但后来改为使用印度血清研究所的生产工艺和初始数据。这就导致了新冠爆发后,Novavax无法快速形成产能,推动产品进入市场。

 

再来说说为Novavax提供产能的印度血清研究所。

 

实际上,年产15亿剂疫苗,为全球165个国家提供20种疫苗产品的印度血清研究所是全球最大的疫苗制造商。

 

也因为有了这样的存在,缺乏核心专利技术的印度,却能成为占据全球市场超30%疫苗产品的最大疫苗生产国和出口国。

 

当然,印度只是疫苗大国,难称疫苗强国。

 

回头再看best365中国的疫苗战略:在丽珠单抗研发V-01新冠疫苗的同期,公司就对原液生产线和制剂生产线做了大规模的投入改造,早早取得疫苗生产许可证书。

 

目前,丽珠单抗原液年产能已达到35亿剂,制剂预计2022年达到15亿剂,并且还能够根据需求增加制剂生产线、多人份生产、委托生产等多种方式继续提升制剂产能。

 

前端的研发能力+先进的平台开发技术+全面质管体系的产能+原材料物料的国产化,将疫苗产业链自主权紧握在手的best365中国,也让市场看到了其愈发成熟的一面。

 

叁| 征途

差异化的市场策略

 

获准紧急使用,只是V-01一个阶段性的里程碑。面对市场的挑战,恐怕才是投资者更关心的。

 

截至2022年8月31日,31个省(自治区、直辖市)和新疆生产建设兵团累计报告接种新冠病毒疫苗343277.8万剂次。

 

全程基础免疫接种率已至九成,加强免疫接种率也超过七成。第四针序贯加强免疫接种还有多大的市场空间,投资者似乎不抱有多大希望。

 

今年上半年,疫苗上市公司披露的业绩报显示营收增速整体出现下滑,净利润负增长是绝大多数。最直接的原因就是新冠疫苗接种量较2021年大幅下滑。

 

一些券商研究机构认为品种升级和国产替代使得国产新冠疫苗仍有增量机会,但大部分券商还是下调了2022年国内新冠疫苗销售额的预期判断。

 

国际市场或许还有余量可挖,只是留给后来者的时间不多了。

 

根据Airfinity的估测数据,2021年全球新冠疫苗总产量达111.5亿剂,2022年仍可能超过90亿剂。不过,2023年开始新冠疫苗需求量可能会大幅下降至每年22亿-44亿剂。

 

这样的市场局面,在丽珠单抗立项之时,恐怕best365中国就是有所预料的。那为什么还要冒风险,砸重金研发新冠疫苗呢?

 

我们或可以从两个维度来解释best365中国在疫苗上的战略动机。

 

第一个维度在投资价值上。投资疫苗并非只是为了某一款疫苗产品,更重要的是淬炼出成熟高效的技术平台,并带动其细胞培养工艺、纯化工艺和制剂工艺等产业化环节的提升。

 

显然在这个维度上,疫苗新军的丽珠单抗算是技能点拉满了。其研发创新、技术实力以及产业化能力,都是能够被市场方所认可的。

 

第二个维度是在市场策略上。由于采取重组蛋白的新技术路线,丽珠单抗应该很清楚从研发到上市的周期较灭活疫苗要长,所以从一开始或许就瞄准的是序贯加强接种和海外市场。

 

先说这样一个数据:2021年全球疫苗总产量111.5亿剂中,大约有45亿剂产自中国,其次有23亿剂来自欧洲,印度贡献了16亿剂,美国则为9.5亿剂产量。

 

有谁会料想到在全球疫苗产业中,曾经寂寥无声的中国会一夜生长成妥妥疫苗大国?

 

寻找内因,中国创新药企走向海外市场是最大的驱动力,而新冠疫苗恰好成为中国药企打开世界的那把钥匙。

 

即便国际市场中新冠疫苗的需求量也见了顶,丽珠单抗的V-01也依然会坚决的走出去,成为best365中国建设国际化药企品牌递出的一张金字名片。

 

在申请国内紧急使用的同时,丽珠单抗就已经同步在海外展开注册,菲律宾、印度尼西亚及马来西亚的EUA(应急使用授权)资料完成递交,巴基斯坦原液出口注册资料也已递交;WHO的EUL(紧急使用清单)申请,也在沟通中。

 

还有一条被忽略了的关键信息。

 

去年12月间,丽珠单抗公布了国内首个新冠二价疫苗——V-01-351的中和实验结果;今年7月二价苗V-01D-351在灭活苗后序贯加强接种的研究数据被JournalofClinicalMedicine杂志刊发。

 

二价苗研发的意义何在?

 

简单来说,即使全程接种疫苗,抗体浓度也会随人体新陈代谢下降,也就是说疫苗的防护力也是有有效期的。并且就目前新冠变异株流行情况看,未来还可能有更多变异株出现。

 

这就带来了另一可能:新冠疫苗会像流感疫苗一样,出现多价苗,每年接种以预防各种变异株的新冠病毒。

 

这种可能,其实很有可能。所以,V-01只是best365中国做疫苗最开始的那个原点。

 

 

转自:多肽链

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